글의 내용은 [The Korean Pharmacopoeia Twelth Edition], [KP12]를 참고하였습니다.
1. 일반사항
1.2. 약전에서 [의약품]은 의약품각조에 수재되어 있는 것 중 의약외품을 제외한 것을 말한다.
그 [명칭]은 의약품각조에 기재된 한글명 또는 한글별명을 말한다. 또 의약품각조에 영명 및 화학명을 기재하며
필요에 따라 라틴명을 기재한다. 그리고 의약외품의 규정은 의약품에 따른다.
화학명은 국제순수응용화학연합(IUPAC) 명명법에 따라 영어로 기재하며,
Chemical Abstracts Service(CAS) 등록번호를 포함하여 기재한다.
1.10. 시험 또는 저장할 때의 온도는 원칙적으로 구체적인 수치로 기재한다. 다만, 20도는 표준온도,
15-25도는 상온, 1-30도는 실온, 30-40도는 미온으로 쓸 수 있다.
또한 냉소는 따로 규정이 없는 한 1-15도의 곳을 말하며, 냉수는 10도 이하, 미온탕은 30-40도,
온탕은 60-70도, 열탕은 약 100도의 물을 말한다.
가열한 용매 또는 열용매: 그 용매의 비점 부근의 온도로 가열한 것
가온한 용매 또는 온용매: 보통 60-70도로 가열한 것
[수욕에서 가열한다]: 따로 규정이 없는 한 끓고 있는 수욕 또는 약 100도의 증기욕을 써서 가열함
냉침: 15-25도에서 실시
온침: 35-45도에서 실시
1.11. 의약품각조의 시험에서 따로 규정이 없는 한 하나의 수치로 온도를 나타내는 경우
그 허용범위는 기재된 수치의 +-3도이며, 하나의 수치로 압력, 길이, 시간을 나타내는 경우의 허용범위는 +-10%이다.
1.12. 방울수를 측정하는 데는 20도에서 물 20방울을 떨어뜨릴 때 그 질량이 0.90~1.10g 이 되는 기구를 쓴다.
1.13. 용질명 다음에 용액이라 기재하고 그 용제를 밝히지 않은 것은 수용액을 말한다.
1.16. 용액의 농도를 (1 -> 10)등으로 표시한 것은 고형의약품은 1g, 액상의약품은 1mL를 용매에 녹여
전체량을 10mL로 하는 비율을 나타낸 것이다. 또 혼합액을 (5 : 2 : 1)로 나타낸 것은 액상의약품 5용량과 2용량과
1용량의 혼합액을 나타낸 것이다.
1.18. [감압]은 따로 규정이 없는 한 2.0kPa 이하의 진공도를 말한다.
1.19. 질량을 [정밀하게 단다]는 달아야 할 최소 자리수를 고려하여 0.1mg, 0.01mg 또는 0.001mg까지 단다는 것을 말한다.
또 질량을 [정확하게 단다]는 지시된 수치의 질량을 그 자리수까지 단다는 것을 말한다.
1.20. 의약품을 시험할 때 n자리의 수치를 얻으려면 보통 (n + 1)자리까지 수치를 구하고
(n + 1) 자리의 수치를 반올림한다.
1.22. 의약품에 대하여 시험조작을 할 때 [곧]은 보통 앞의 조작이 종료된 다음
30초 이내에 다음 조작을 시작하는 것을 말한다.
1.24. 성상 항에서 [냄새가 없다]는 냄새가 없거나 거의 없는 것을 말한다. 냄새를 시험할 때는 따로 규정이 없는 한
고형의약품 1g 또는 액상의약품 1mL를 비커에 취하여 시험한다.
1.25. 성상 항에서 용해성을 나타낼 때에는 다음 용어를 쓴다. 용해성은 따로 규정이 없는 한 의약품을 고형인 경우
가루로 한 다음 용매 중에 넣고 20+-5도에서 5분마다 30초간씩 세게 흔들어 섞을 때 30분 이내에 녹는 정도를
말한다.
1.26. 의약품의 시험에서 의약품이 [용매에 녹는다 또는 섞인다]라 함은 투명하게 녹거나 임의의 비율로 투명하게
섞이는 것을 말하며 섬유 등을 볼 수 없거나 있더라도 매우 적다.
1.29. 건조 또는 강열할 때 [항량]은 따로 규정이 없는 한 계속하여 1시간 더 건조하거나 강열할 때 전후의 칭량차가
전회차에 측정한 건조물 또는 강열한 잔류물 질량의 0.10% 이하일 때를 말하고 생약에서는 0.25% 이하로 한다.
다만, 칭량차가 화학천칭을 쓸 경우에는 0.5mg 이하, 세미마이크로화학천칭을 쓸 경우에는 50ug 이하,
마이크로화학천칭을 쓸 경우에는 5ug 이하인 경우에는 항량으로 간주한다.
1.30. [정량법]은 의약품의 조성, 성분의 함량, 함유단위 등을 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 측정하는 시험법이다. 다만, 방사성의약품에서는 의약품의 방사능을 물리화학적 방법으로 측정하거나 의약품의 조성, 성분의 함량, 함유단위 등을 물리화학적 방법으로 측정하여 비방사능을 산출하는 시험법이다.
1.31. 정량에 쓰는 검체 채취량에 [약]이라고 붙인 것은 기재된 양의 +-10% 범위를 말한다.
또 검체에서 [건조하여]라고 기재되어 있을 때는 그 의약품각조의 건조감량 항과 같은 조건으로 건조함을 말한다.
5. 용기 및 포장
5.1. [용기]는 의약품을 넣어 두는 것이며 용기를 막는데 쓰이는 것들도 용기의 일부로 본다.
용기는 내용의약품에 규정된 성상 및 품질에 영향을 주는 물리적, 화학적 작용을 나타내지 않는다.
5.2. [밀폐용기]는 일상의 취급 또는 보통 보존상태에서 고형의 이물이 들어가는 것을 방지하고 내용의약품이 손실되지
않도록 보호할 수 있는 용기이다. 밀폐용기로 규정되어 있는 경우에는 기밀용기도 쓸 수 있다.
5.3. [기밀용기]는 일상의 취급 또는 보통 보존상태에서 고형 또는 액상의 이물이 침입하지 않고 내용의약품을 손실, 풍화,
흡습용해 또는 증발을 방지할 수 있는 용기이다. 기밀용기로 규정되어 있는 경우에는 밀봉용기도 쓸 수 있다.
5.4. [밀봉용기]라 함은 일상의 취급 또는 보통 보존상태에서 기체 또는 미생물이 침입하지 않는 용기이다.
5.5. [차광]은 보통 의약품의 취급, 운반 또는 보존상태에서 내용의약품에 규정된 성상 및 품질에 대하여 영향을 주는 빛의
투과를 방지하여 내용의약품 등을 빛의 영향으로부터 보호하는 것이다. 다만, 일회용 제제인 경우 개개의 직접 용기에
투과를 방지하는 포장을 한 것은 차광에 포함한다.
+ 추가로 알아두기
1) 증발(evaporation): 액체의 표면에서 분자간 인력을 끊을 수 있는 입자가 분자간 인력을 끊고 기화하는 현상
2) 칭량(weighing): 저울로 무게를 닮
3) 측량: 면적, 높이(3d 개념) 등을 재는 것
4) 가열: 물질에 열을 가함
5) 강열: 열이 강한 상태, 가열하여 강열인 상태를 만든다.